ISO 13485
ISO 13485, tıbbi cihazlar ve ilgili ekipmanların (maske, eldiven, siperlik, solunum cihazı vb.) üretim, dağıtım ve hizmet süreçlerinin kalite standartlarına uygunluğunu sağlayan bir yönetim sistemi standardıdır. Bu standart; cihazların kayıt altına alınması, test ve analiz süreçleri, kalite kontrol, saklama ve dağıtım koşulları gibi gereklilikleri belirler. ISO 13485’e uygun çalışan işletmeler, bu standardın gereklerini yerine getirerek sertifikalandırılabilir. En son 2020 yılında gözden geçirilip onaylanmış bu standart, sektörde kalite ve güvenliği artırmayı amaçlar.
ISO 13485 belgesi almak için aşağıdaki adımları izlemek gerekmektedir:
- Mevcut Durum Analizi ve Uygunluk Değerlendirmesi: Kuruluşun mevcut kalite yönetim sisteminin ISO 13485 gereklilikleriyle uyumlu olup olmadığını belirlemek için bir analiz yapılır. 4
- Kapsam Belirleme ve Planlama: Süreçler, ürün türleri ve düzenleyici gereksinimler dikkate alınarak kapsamlı bir planlama yapılır. 4
- Dokümantasyon ve Süreç Geliştirme: Kalite el kitabı, prosedürler ve talimatların hazırlanması ve standarda uygunluğunun değerlendirilmesi sağlanır. 4
- İç Tetkik ve Performans Gözden Geçirmesi: Sistemin etkinliğini ölçmek ve eksiklikleri tespit etmek için iç tetkik yapılır, ardından yönetimin gözden geçirmesi gerçekleştirilir. 4
- Düzeltici Faaliyetler: İç tetkik sonrasında tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltici faaliyetler planlanır ve uygulanır. 4
- Belgelendirme Tetkiki ve Sertifikalandırma: Düzeltici faaliyetlerin tamamlanmasından sonra belgelendirme tetkiki sürecine geçilir ve ISO 13485 sertifikası verilir. 4
ISO 13485 belgesi almak için akredite bir belgelendirme kuruluşuyla çalışmak ve belgenin geçerliliğini sürdürmek için düzenli gözetim denetimlerinden geçmek gereklidir.
